在生物医药的全球竞技场中，广州创新药企正以“硬核科技”改写规则。
康方生物实验室屏幕里实时更新的数据，恒瑞医药冷链仓中即将发往全国的“长效针剂”……记录着中国科学家从“跟跑”到“领跑”的逆袭之路。
没有捷径，只有十年如一日的技术攻坚；不谈侥幸，唯有上千次失败堆砌的突破——这场由科学家主导的“创新突围战”，正让中国药企从实验室走向世界舞台中央。
“双抗之王”：从实验室突围到全球首创
凌晨3时的康方生物研发实验室，全功能震荡培养箱仍在稳定摇晃，为一批又一批抗体药物细胞原液的复苏和反应服务。“我们的初心，就是要在中国开发出全球领先的创新药物，造福广大患者。”康方生物联合创始人、首席科学官李百勇博士表示。
康方生物中新广州知识城生物制药基地内
从2012年成立至今，康方生物在双抗领域的产出近乎“疯狂”：50个自主候选药物、15条双抗/多抗/双抗ADC管线、超过25个注册性/III期临床研究已开展，研发总投入已超过60亿元。2022年，“开坦尼^®”获批上市，成为全球首个肿瘤双免疫治疗药物，用于复发/转移性宫颈癌治疗。临床数据显示，患者中位生存期比已获批疗法延长超过一倍。
“这不是偶然，是基于我们对双抗药物的深刻理解，从无数个抗体分子中筛选的唯一解。”李百勇告诉记者。
2024年，康方生物再下一城。其自研PD-1/VEGF双抗新药“依沃西”在美国世界肺癌大会公布的III期数据显示，依沃西治疗非小细胞肺癌的中位无进展生存期达11.14个月，较对照组延长5.32个月，创下全球同类疗法最长纪录。
“国际药企曾经是肺癌新药市场的绝对霸主，但现在我们也逐渐拥有了话语权。”康方生物公共关系高级总监杨俊坚透露，公司产品2024年销售收入突破20亿元，两大核心双抗去年年底成功纳入国家医保目录，新药可及性显著提升，患者用药负担大幅降低，让更多中国患者受益于全球领先的药物。
在康方生物的宣传墙上，一张标注着核心双抗新药全球布局的地图尤为醒目。从肺癌到胃癌的20多个适应证，从单药到联合疗法，其双抗技术正构建起竞争壁垒。
“药物创新是一场持久战，全球患者的刚需让我们始终坚定不移走源头创新路线。”杨俊坚说。如今，康方生物海外临床研究已覆盖亚、美、欧、澳等区域众多国家，康方生物自研新药在美欧市场获批上市也将渐行渐近。
“长效针剂”：以中国速度破国际垄断
在恒瑞医药的分子实验室，“PCSK9”四个字母，揭示了一场持续五年的技术攻坚。
“患者抱怨每月扎针太痛苦，我们就想：能不能把间隔拉到8周？”广东恒瑞总负责人陈磊手持分子模型解释道。
作为全球首个超长效PCSK9单抗，“艾心安”的研发面临巨大挑战。行业现有药物需每2-6周注射一次，而该药物通过分子结构优化，将注射间隔延长至8周。“每一次技术突破都历经反复实验。”陈磊表示。
2025年1月，“艾心安”首批药物从苏州基地发往全国。目前，“艾心安”已向全国各级医院供货，为高胆固醇血症患者年均减少20次注射。这种“中国速度”不止于单一产品。恒瑞医药的管线中，90个自主创新药正在临床推进，其中19款已上市，4款进入欧美申报阶段。
广东恒瑞医药知识城产业化基地内
在其位于中新广州知识城的基地，科学家们正测试下一代“半年一针”的超长效降脂药。“国际巨头的专利墙挡不住我们，因为中国患者的需求就是最急的冲锋号。”陈磊说，为此，恒瑞知识城基地新建一条全国产化预充针生产线，每小时可灌装7000支预充针剂，年产能超1000万支，“过去灌装线依赖进口，现在连称重传感器都是自主设计。”
知识城产业化基地配备了国内首套全国产化原液生产线和全过程称重预充针、西林瓶灌装线，满足多种剂型生物制品生产
与此同时，更多生物医药企业也正加快研发步伐：百济神州靶向和免疫抗癌药物研发国内领先，广州总部已有5个创新药进入临床试验；百奥泰是科创板第一家无收入无盈利、纯以医药技术成功上市的创新药企业，1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液近期获批上市；众生睿创获批全球首款无需联用利托那韦的拟肽类3CL靶向新冠治疗药物……
凌晨的实验室里，荧光显微镜下的每一滴药液，或许正藏着下一项“全球首个”。
《羊城晚报》2025年4月18日A4版报道
文｜记者 卢佳圳图｜李剑锋
